Zāļu labas ražošanas prakse

Vikipēdijas lapa
Pārlēkt uz: navigācija, meklēt

Zāļu labas ražošanas prakse (LRP) ir sistēma zāļu ražošanas un kontroles nepārtrauktas atbilstības noteiktiem kvalitātes standartiem nodrošināšanai. Sistēma izstrādāta, lai un nodrošinātu zāļu kvalitāti un drošību un mazinātu farmaceitiskā produkta ražošanas posma potenciālos riskus, kurus nevar novērst, tikai veicot kvalitātes kontroles pārbaudi galaproduktam. LRP kvalitātes stadartu sistēma ir starptautiski atzīta un aptver visus ražošanas aspektus, sākot no izejvielām un izejmateriāliem, telpām un iekārtām līdz personāla apmācībām un higiēnai.[1][2]

Labas ražošanas prakses pamatnostādnes Eiropas Savienībā[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]

Eiropas Komisija ir pieņēmusi divas Direktīvas, kuras nosaka LRP principus un pamatnostādnes zālēm: attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm – Direktīva 2003/94/EK un attiecībā uz veterinārajām zālēm – Direktīva 91/412/EEK. LRP principi un detalizētās vadlīnijas piemērojamas visām darbībām, kurām nepieciešama farmaceitiskās darbības licence saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. pantu, Direktīvas 2001/82/EK 44. pantu un Direktīvas 2001/20/EK 13. pantu.[3]

Eiropas Savienības farmaceitiskā nozare uztur augstus kvalitātes vadības standartus zāļu izstrādē, ražošanā un kontrolē. Farmaceitiskās darbības licencēšanas sistēma nodrošina, ka visu zāļu un aktīvo vielu ražošanu novērtē nacionālā kompetentā iestāde (Latvijā cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanu un izplatīšanu novērtē Zāļu valsts aģentūra, cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu dzīvniekiem un veterināro zāļu – Pārtikas un veterinārais dienests), lai nodrošinātu atbilstību visām aktuālajām prasībām attiecībā uz zāļu drošību, kvalitāti un efektivitāti.[4] Farmaceitiskās darbības licencēšanas sistēma nodrošina, ka visas Eiropā reģistrētās zāles ražo un importē licencēti ražotāji, kuru darbību regulāri uzrauga attiecīgās valsts kompetentā iestāde.[4]

Eiropas Savienības Labas ražošanas prakses pamatnostādnes ir attiecināmas gan uz Eiropas Savienības dalībvalstīs ražotajām, gan no 3.valstīm importētajām zālēm un aktīvajām vielām.[5]

Vēsture[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]

Pirmā LRP vadlīniju versija tika publicēta 1989. gadā un ietvēra pielikumu par sterilu zāļu ražošanu.[3]

Otrā versija tika publicēta 1992. gada janvārī, īstenojot Eiropas Komisijas Direktīvas 91/356/EEK un 91/412/EEK, kas noteica LRP principus un vadlīnijas cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm. Šī versija tika papildināta ar vēl 12 pielikumiem.[3]

2005. gadā tika mainīta LRP vadlīniju struktūra – vadlīnijas sastāvēja no I. daļas, kas ietvēra pamatprincipus attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, II. daļas, kas noteica pamatprincipus aktīvajām vielām, kas tiek izmantotas ražošanā kā izejviela (īstenojot EK Direktīvas 2004/27/EK un 2004/28/EK).[3]

2010. gadā tika izveidota III. daļa, kurā apkopoti ar LRP saistīti dokumenti.[3][6]

Uz 2017. gada maiju LRP vadlīnijas “Eiropas Komisijas norādījumi. Laba ražošanas prakse cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm. Eiropas Komisijas norādījumi par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi” sastāv no 3 daļām un 18 pielikumiem, kas apkopoti EudraLex 4. sējumā “Noteikumi zāļu regulēšanai Eiropas Savienībā” un satur norādes par LRP principu un pamatnostādņu interpretāciju cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, kas noteikti Eiropas Komisijas Direktīvā 91/356/EEK (grozījumi ar Direktīvām 2003/94/EK un 91/412/EEK).[7]

Saturs[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]

I daļa – zāļu pamatprasības:

  • 1. nodaļa – Farmaceitiskās kvalitātes sistēma
  • 2. nodaļa – Personāls
  • 3. nodaļa – Telpas un iekārtas
  • 4. nodaļa – Dokumentācija
  • 5. nodaļa – Ražošana
  • 6. nodaļa – Kvalitātes kontrole
  • 7. nodaļa – Ārpakalpojumos nodotās darbības
  • 8. nodaļa – Sūdzības un produktu atsaukšana
  • 9. nodaļa – Pašinspekcijas

II daļa – Pamatprasības tādu aktīvo vielu ražošanā, kas tiek izmantotas kā izejvielas.

III daļa – ar LRP saistīti dokumenti. III daļas mērķis ir precizēt regulatorās prasības un tā ir uzskatāma vienīgi par informācijas avotu.[3][6] LRP vadlīnijas tiek regulāri aktualizētas, lai atspoguļotu nepārtrauktu labākās prakses uzlabošanu kvalitātes jomā. Izmaiņas pieejams Eiropas komisijas mājaslapā.[3][6]

Atbilstību Labas ražošanas praksei apliecina kompetentās iestādes izsniegts Labas ražošanas sertifikāts.[8] Par Labas ražošanas prakses statusu farmaceitiskās darbības vietā var pārliecināties EudraGMDP datubāzē, kurā tiek ievietoti LRP sertifikāti.[9]

Atsauces[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]

  1. «Good Manufacturing Practice (GMP)». ISPE. Skatīts: 2017. gada 28. maijā. (angliski)
  2. «Drugs and Health Products». Health Canada. Skatīts: 2017. gada 28. maijā. (angliski)
  3. 3,0 3,1 3,2 3,3 3,4 3,5 3,6 «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Introduction». European Commission. Skatīts: 2017. gada 28. maijā. (angliski)
  4. 4,0 4,1 «Farmācijas Likums». Saeima. Skatīts: 2017. gada 28. maijā.
  5. «DIRECTIVE 2001/83/EC». European Parliament and the Council. Skatīts: 2017. gada 28. maijā. (angliski)
  6. 6,0 6,1 6,2 «EudraLex». European Commission. Skatīts: 2017. gada 28. maijā. (angliski)
  7. «Zāļu valsts aģentūra». Zāļu valsts aģentūra. Skatīts: 2017. gada 28. maijā.
  8. «Ministru kabineta noteikumi Nr.304». Ministru kabinets. Skatīts: 2017. gada 28. maijā.
  9. «EudraGMDP database». European Medicines Agency. Skatīts: 2017. gada 28. maijā. (angliski)

Ārējās saites[labot šo sadaļu | labot pirmkodu]