COVID-19 ātrais antigēnu tests

SARS-CoV-2 ātrie testi. Vīrusa antigēna noteikšanas sānplūsmas testi

COVID-19 ātrie antigēnu testi, ko bieži sauc arī par COVID-19 sānu plūsmas testiem, ir ātrie antigēnu testi, ko izmanto SARS-COV-2 infekcijas (COVID-19) noteikšanai. Tie ir ātri ieviešami ar minimālu apmācību, tiem ir ievērojamas izmaksu priekšrocības, jo tie maksā tikai daļu no citu COVID-19 testu izmaksām un sniedz lietotājiem rezultātu 5-30 minūšu laikā. Tomēr tiem ir augsts kļūdaini negatīvu rezultātu īpatsvars. Ātrie antigēnu testi tiek izmantoti vairākās valstīs kā daļa no masveida testēšanas vai iedzīvotāju skrīninga pieejām. Tiek uzskatīts, ka tie ir vērtīgi, lai identificētu personas, kuras ir asimptomātiskas un potenciāli varētu izplatīt vīrusu citiem cilvēkiem, kuri citādi nezinātu, ka ir inficēti. Tas atšķiras no citiem COVID-19 testēšanas veidiem, piemēram, PCR, kas parasti tiek uzskatīti par noderīgiem simptomātisku personu testiem, jo tiem ir augstāka jutība un tie var precīzāk identificēt gadījumus.

COVID-19 ātrās testēšanas tehnoloģijas attīstības vēsture

COVID-19 ātrie testi radās, pateicoties lieliem ieguldījumiem, ko veica pretrunīgi vērtētā Apvienotās Karalistes Moonshot programma - 100 miljardu sterliņu mārciņu programma, kuras mērķis bija sistemātiski novērtēt, izstrādāt un ieviest jaunas tehnoloģijas COVID-19 testēšanai. Sākotnēji ātrie testi tika iekļauti šajā sistemātiskajā novērtēšanas sistēmā līdzās daudzām citām iespējamām COVID-19 testēšanas tehnoloģijām, piemēram, Lamp, Lampore, PĶR aprūpes vietā, masspektrometrijai un paraugu apvienošanai. Tomēr, turpinoties novērtēšanai, ātrie testi kļuva par veiksmīgāko COVID-19 testēšanas veidu šajā programmā, lai papildinātu esošo PCR testēšanu.

Starptautiskās vadlīnijas COVID-19 ātrās testēšanas tehnoloģiju izmantošanai un izstrādei

Agrīno zinātnisko pamatojumu ātrās noteikšanas testu potenciālajai lietderībai un globālo virzienu ātrās noteikšanas testu tehnoloģiju attīstībai veicināja PVO starpposma norādījumi, kuros tika norādīts uz potenciālajām priekšrocībām. Ziņojumā bija norādīts, ka ātrās testēšanas testus ir daudz vieglāk ieviest un ka tie ir rentabli. PVO ieteica tos izmantot slimības uzliesmojumu gadījumos, lai agrīni identificētu slimības gadījumus un uzraudzītu slimības tendences. Vēlāk, ņemot vērā strauji pieaugošo pētījumu skaitu, šo ieteikumu paplašināja Eiropas Komisija. Eiropas Komisija ieteica izmantot ātrās testēšanas tehnoloģiju iedzīvotāju skrīningam, ja pozitīvu testu īpatsvars ir liels vai ļoti liels. Līdz 2021. gada janvārim Eiropas Komisija piekrita nostiprināt savu nostāju, atbalstot daudz plašāku ātrās testēšanas testu izmantošanu, norādot, ka "ja pētījumi pierādītu, ka ātrās antigēnu testus var veikt pats testējamais.... varētu apsvērt arī pašpārbaudes veikšanu ar vai bez profesionālu speciālistu norādījumiem".

Sākotnējie pētījumi

Vienu no galīgajiem ātrās testēšanas pētījumiem pabeidza Public Health England, Oksfordas Universitāte un Mančestras Universitāte, un to uzsāka profesors Richard Body un Dr. Lennard Lee. Falcon-C19 pētījums, kas tika uzsākts trīs dienu laikā 17. septembrī. Pirmais pacients tika uzņemts Mančestras pilsētas Etihad stadiona autostāvvietā jaunajā COVID-19 testēšanas pētniecības centrā. Pētījums strauji paplašinājās, iekļaujot 14 sabiedriskās pētniecības vietas visā Apvienotajā Karalistē. Pētījums noslēdzās 23. oktobrī, kad tajā piedalījās 878 cilvēki. Pētījums bija viens no visātrāk uzņemtajiem COVID-19 pētījumiem Apvienotajā Karalistē. Pētījums sniedza pārliecinošus pierādījumus, ka ātrās testēšanas ierīces spēj ar augstu precizitāti noteikt pozitīvus rezultātus. Kopumā šajā pētījumā tika validēti 4 ātrie testi, tostarp Innova un Orientgene, izmantojot uztriepes paraugus no personām ar simptomātisku un asimptomātisku slimību.

Ap šo Apvienotās Karalistes pētījuma starpposma analīzes publicēšanu ASV apstiprināja, ka no Abbott tiks iegādāti 100 miljoni ātrās noteikšanas testu un nosūtīti uz visu valsti, lai sāktu līdzīgus ASV pētījumus, kas papildinātu Oksfordas universitātes uzsāktos pētījumus.

Vērtēšanas pētījumi visā pasaulē

2. novembrī Slovākija kļuva par pirmo valsti pasaulē, kas sāka masveida testēšanu visā valstī, izmantojot ātrās noteikšanas testus. Piecus miljonus ātro testu veica 60 000 darbinieku, kuri izmantoja SD Biosensor antigēnu testu un veica iedzīvotāju uztriepes. Tas lika Eiropas Komisijai ieteikt izmantot ātrās noteikšanas testus kā daļu no iedzīvotāju skrīninga. Divi pētījumi, kas publicēti 2021. gada sākumā, no kuriem vienu veica Centrāleiropas Universitātes profesors Martins Kahanecs un viņa līdzautori, bet otru - Londonas Higiēnas un tropu medicīnas skolas profesors Martins Pavelka un viņa komanda, liecina, ka Slovākijā veiktā ātrās antigēnu masveida testēšanas rudens viļņa ietekme palīdzēja apspiest pandēmiju valstī, lai gan saskaņā ar pirmā pētījuma datiem masveida testēšanas ietekme uz pandēmiju bija īslaicīga un pēc aptuveni divām nedēļām sāka izkliedēties. Apvienotā Karaliste turpināja uzsākto ātrās noteikšanas testu izstrādes programmu, izmantojot Innova ātrās noteikšanas testu, un tas kļuva aizvien steidzamāks, jo COVID-19 gadījumu skaits Eiropā pieauga. Premjerministrs Boriss Džonsons 6. novembrī sāka Liverpūles pilsētas skrīningu paātrinātās tehnoloģijas novērtēšanas ietvaros. Tika uzsākta arī turpmāka ātrās testēšanas pilotprojektu paplašināšana daudzās nozarēs, kurās iepriekš testēšana nebija pieejama. Tostarp tika pārbaudīti studenti universitātēs, kuras bija īpaši cietušas no slimības uzliesmojumiem. Sākotnēji tas tika uzsākts Durhemas Universitātē, kurai bija infrastruktūra un zināšanas, lai vadītu ātrās testēšanas programmu, bet pēc tam tika paplašināts uz lielāko daļu Apvienotās Karalistes universitāšu, un tas ļāva īstenot valsts evakuācijas plānu, lai studenti Ziemassvētkos droši atgrieztos mājās. Ātrie testi tika ieviesti arī Nacionālajā veselības dienestā personālam, lai samazinātu iespējamo infekcijas izplatīšanos pacientiem, vietējās iestādēs un aprūpes namos, lai varētu apmeklēt iedzīvotājus. 18. novembrī Velsā tika pabeigta pirmā testēšana visā rajonā Merthyr Tydfil. Šajā laikā testēšana tika īstenota arī ASV skolās skolēniem ar slimības simptomiem un Portugāles aprūpes namos un skolās.

Globālos centienus pastiprināt ātrās diagnostikas testu novērtēšanu uzsāka Pasaules Veselības organizācijas (PVO) Ārkārtas situāciju departaments, kas 10. novembrī uzsāka vērienīgu ātrās diagnostikas testu ieviešanas projektu, kuru atbalstīja Bila un Melindas Geitsu fonda (Bill and Melinda Gates Foundation) vienošanās, kas ierobežoja izmaksas valstīm ar zemiem un vidējiem ienākumiem.

Austrija 5. decembrī sāka masveida testēšanu visā valstī un pasūtīja septiņus miljonus testu, kas sastāv no SD Biosensor testa un Siemens Clinitest (pazīstams arī kā Orientgene).

Līdz decembra vidum bija veikti daudzi pētījumi, kas apstiprināja ātrās diagnostikas testu izmantošanas efektivitāti un panākumus, lai identificētu personas ar COVID-19, tostarp pētījumi Nīderlandē, Apvienotajā Karalistē un ASV. Visi šie pētījumi ļāva ātrās noteikšanas testus iekļaut valsts standarta COVID-19 testēšanas stratēģijās. Ātrās testēšanas izmēģinājuma testi visā pasaulē tagad bija plaši izplatīti Kanādas skolās, ceļojumu centros Indonēzijā un Indijā.

Bažas par lietošanu

Daudzi cilvēki pauda bažas, ka ātrās testēšanas testu precizitāte nav tik laba kā pašreizējā COVID-19 testēšanas PCR formā. Dati, kas publicēti no Apvienotās Karalistes Liverpūles pilsētas mēroga skrīninga, parādīja, ka pēc citiem izmēģinājuma projektiem Indijā armijas operatori ar šo testu ieguva apmācītu laboratorijas zinātnieku testa veiktspēju. Tas izraisīja nelielas problēmas zinātniski psiholoģiskajā sabiedrībā, kur tika diskutēts par to, vai ātrie testi var radīt viltus pārliecību un mainīt uzvedību. Tomēr pēc publikācijas no ASV tika apstiprināta domāšanas maiņa par ātro testu izmantošanu. Profesors Maikls Mina (Michael Mina) izvirzīja teoriju, ka ātrie testi joprojām būtu noderīgi, jo ar tiem varētu identificēt infekciozus cilvēkus, kā arī tika novērotas iespējamās priekšrocības, ko varētu sniegt ātrā testa atkārtošana un rezultātu iegūšana daudz ātrāk nekā citi testēšanas veidi. Arī Apvienotās Karalistes galvenā klīniskā mediķe Dr. Susan Hopkins norādīja, ka ātrie testi nodrošina iespēju atrast "cilvēkus, kurus... citādi mēs nevarētu atrast".

Ņemot vērā iespēju ātrāk noteikt saslimšanas gadījumus un to, ka Eiropā saslimšanas gadījumu skaits ir palielinājies, Eiropas Komisija 11. decembrī tikās un izstrādāja kopēju Eiropas sistēmu "ātrās noteikšanas testu izmantošanai, validācijai un savstarpējai atzīšanai", piešķirot 100 miljonus eiro Roche un Abbott testu iegādei. Veselības un pārtikas nekaitīguma komisāre Stella Kirjakidesa sacīja: "Ātrie antigēnu testi nodrošina mums ātrumu, uzticamību un ātru reakciju, lai izolētu COVID gadījumus. Tas ir ļoti svarīgi, lai palēninātu pandēmijas izplatību."

Citas personas ir paudušas bažas par lēno ātro testu ieviešanu un izvēršanu un iespējamiem cilvēku upuriem, kas varētu būt radušies tā rezultātā. Kāda akadēmiskā grupa no Kanādas norādīja, ka pusi no nāves gadījumiem aprūpes mājās pandēmijas sākumā būtu bijis iespējams novērst, izmantojot ātrās testēšanas testus.

Globālais regulatīvais apstiprinājums izmantošanai COVID-19 testēšanai

Pēc daudzu pētījumu panākumiem visā pasaulē, lai analizētu ātrās testēšanas rezultātus, no 2020. gada augusta regulatīvās iestādes visā pasaulē apstiprināja ātrās testēšanas rezultātus kā daļu no stratēģijas izmantot testēšanu kā "jaunu pieeju pandēmijas apkarošanai". FDA 16. decembrī kļuva par pirmo iestādi, kas apstiprināja Abbott ātrās noteikšanas testu. Vēlāk tika apstiprināts Ellume COVID-19 mājas tests.

Ātrās diagnostikas testus apstiprināja arī Kanādas Veselības ministrija (Health Canada), kuras padomnieks profesors Deivids Džunkters (David Juncter) norādīja, ka "labākie ātrās diagnostikas testi ir ļoti precīzi, lai atklātu infekciozus cilvēkus", un infekcijas slimību speciālists Žans Longtins (Jean Longtin) atzīmēja: "Tas ļaus mums rīkoties ātrāk par vīrusu un atrast personas kontaktus stundas vai divu laikā, nevis gaidīt 24 stundas.".

Apvienotās Karalistes MHRA 23. decembrī apstiprināja Innova ātrās noteikšanas testa apstiprinājumu pašizmēģinājumiem. Pēc acīmredzamajiem panākumiem, kas gūti, izstrādājot ātrās diagnostikas testus visā pasaulē, Oksfordas Universitātes medicīnas profesors sers Džons Bells (Sir John Bell) teica: "Ātrie testi bija galvenais labas aizsardzības elements pret koronavīrusu, jo tie bija ātri, lēti un pieejami atkārtotai lietošanai.".

Ātrie testi kā "atgriešanās pie normas"

Spānija kļuva par pirmo valsti, kas izmantoja ātrās noteikšanas testus, lai veicinātu atgriešanos normālā stāvoklī, jo ātrās noteikšanas testi bija plaši pieejami aptiekās, un Barselonā tika rīkots bezmaksas mūzikas koncerts personām, kuras veica ātrās noteikšanas testu. Līdzīga pieeja tika izmantota Albānijā, lai nodrošinātu mūzikas festivālus. Tomēr daudzi eksperti nebija pārliecināti par šo pieeju, uzskatot, ka "ātrie testi nav risinājums, lai atsāktu normālu dzīvi", bet tos varētu izmantot kopā ar citiem būtiskiem infekciju profilakses kontroles pasākumiem, piemēram, atbilstošu individuālo aizsardzības līdzekļu lietošanu, regulāru roku mazgāšanu un sociālo distanci, lai ļautu cilvēkiem pavadīt tik svarīgo laiku kopā ar tiem, kurus viņi mīl, vienlaikus palīdzot saglabāt viņu drošību.

Jaunie COVID-19 celmi

2020. gada 22. decembrī Apvienotajā Karalistē tika identificēts jauns infekciozāks SARS-CoV-2 celms VOC-202012/01. Šis celms strauji izplatījās visā pasaulē. Tā kā visā pasaulē plaši tika izmantota šī COVID-19 testēšanas forma, radās bažas, ka šis variants padarīs ātro testēšanu novecojušu. Apvienotās Karalistes paātrinātā sānu plūsmas tehnoloģijas novērtējuma ietvaros Sabiedrības veselības Anglijas laboratorijas 24 stundu laikā varēja apstiprināt, ka pasaules mērogā izstrādātie ātrās testēšanas testi netiek ietekmēti un ka tās var identificēt jauno variantu. Tas notika tāpēc, ka ātrais tests parasti ir vērsts uz nukleokapsīdas proteīnu, nevis uz smailes proteīnu. Tomēr nesen ir identificēti daži celmi, kas ietekmē dažu ātrās noteikšanas testu jutību līdz pat 1000 reižu. Par laimi, šo nukleokapsīdu mutāciju (īpaši D399N) biežums pasaulē joprojām ir salīdzinoši zems - ~0,02 %.

Ātrās diagnostikas testu izmantošana humānās palīdzības nolūkos

Papildus ikdienas lietošanai sabiedrībā ātrie testi tika izmantoti arī humānās palīdzības pasākumos pandēmijas laikā. Pēc plūdiem Džakartā Indonēzijā 2. decembrī ātrās noteikšanas testi bija pieejami plūdu patversmēs. Turklāt pēc valstu robežu slēgšanas Eiropā, ko izraisīja jaunā Apvienotās Karalistes vīrusa celma ārkārtas situācija tieši pirms Ziemassvētkiem, gandrīz 6000 kravas automašīnu vadītāju palika bez pārtikas, faktiski pārtraucot Ziemassvētku pārtikas piegādi. Francijas ugunsdzēsēji 24 stundu laikā pie Lamanša kanāla izvietoja ātrās pārbaudes. Ātrie testi ļāva kravas automašīnām doties ceļā, pabeigt piegādes un atgriezties pie savām ģimenēm Ziemassvētkos, parādot, cik potenciāli globāli noderīgs ir viegli īstenojams COVID-19 tests. Organizācija "Ārsti bez robežām" stingri atbalstīja ātro testu izmantošanu valstīs ar zemākiem un vidējiem ienākumiem, norādot, ka "COVID-19 antigēnu testi var sniegt ātrus un operatīvus rezultātus, nodrošinot ar vīrusu inficēto cilvēku savlaicīgu identificēšanu kopienas līmenī".

Amerika un ātrie testi

Sākotnēji kopā ar Apvienoto Karalisti ieguldījusi ievērojamus līdzekļus ātrās testēšanas tehnoloģiju izstrādē, ASV, kas ir daļa no masveida testēšanas pieejām, turpmāka ātrās testēšanas testu novērtēšana apstājās, jo nonāca strupceļā saistībā ar COVID-19 atvieglojumiem 900 miljardu ASV dolāru apmērā, kas ietverti 2020. gada Konsolidēto apropriāciju likumā, 2021. gadā. Likumprojekts tika kritizēts par to, ka tajā nav īpaši atdalīti ieguldījumi ātrās noteikšanas testos kā rentablā un efektīvā populācijas mēroga testēšanas veidā. ASV zinātnieki, piemēram, Hārvarda universitātes profesors Maikls Mina (Michael Mina), norādīja, ka testi ir "ļoti spēcīgs papildinājums visam pārējam, ko cilvēki jau dara", un ka "COVID-19 mājas testi varētu samazināt inficēšanās līmeni". Šo viedokli apstiprināja arī Hārvarda profesors Viljams A. Haseltins (William A. Haseltine) žurnālā Forbes publicētajā rakstā, kurā ierosināja, ka "ātra, pašapkalpošanās testēšana varētu apturēt arvien pieaugošo slimību un nāves straumi", un Ņujorkas Mount Sinai universitātes profesores Annijas Sparrow rakstā, kurā ierosināja, ka "lēti masveida testi ir būtiski pandēmijas uzvarai", ņemot vērā "ārkārtas situāciju, ko izraisīja ļoti lipīgais un ātri izplatītais B117 celms Apvienotajā Karalistē un līdzīgs celms no Dienvidāfrikas". Tomēr COVID-19 ātrie mājas testi bija publiski pieejami privātpersonām 2021. gada janvārī pēc iepriekšēja FDA apstiprinājuma. Šos testus kompensēja ASV veselības apdrošināšana cilvēkiem ar COVID-19 simptomiem vai tiem, kuriem ir bijis ciešs kontakts ar inficētu personu vai ar kādu, kam ir novēroti simptomi. Rakstā laikrakstā Washington Post tika izteikts ierosinājums, ka maksimālo ieguvumu no ātrās testēšanas ASV varētu gūt tikai tad, kad "federālā valdība segs bezsimptomātisku cilvēku testēšanu, jo slimības pārnešana caur šiem cilvēkiem ir tik liela slimības uzliesmojuma daļa", jo šo personu testēšanu veselības apdrošināšana nesedz. Pēc jaunā prezidenta ievēlēšanas 2021. gada janvārī ASV sāka atsākt investēt ātrās testēšanas tehnoloģiju attīstībā, publicējot prezidenta rīkojumus.

Globālā tirgus vērtība

Pēc ātro testu plašas izmantošanas visā pasaulē ātro testu tirgus vērtība ir 15 miljardi ASV dolāru, tomēr paredzams, ka no 2024. gada tirgus darbība beigsies, jo līdz 2023. gada beigām tiks veikta pasaules iedzīvotāju vakcinācija. ASV ātrās noteikšanas testu tirgus bija 3,9 miljardi ASV dolāru ar > 20 % pieaugumu slimnīcās, klīnikās, Āzijas un Klusā okeāna reģionā, kā arī kā galalietotāju testi. Starptautiskie tirgus analītiķi ir prognozējuši, ka ātrās noteikšanas testu ražotāji saskarsies ar pastāvīgi pieaugošu pieprasījumu, jo arvien vairāk personu un valstu sāks izmantot ātrās noteikšanas testus, lai identificētu personas ar vieglākiem simptomiem. Vairāki komentētāji un zinātnieki no ASV pauda bažas par to, vai globālais ražošanas tīkls spēs apmierināt globālo pieprasījumu un saražot simtiem miljonu testu, kas būtu nepieciešami biežai ātrai testēšanai.