Dalībnieks:Monta123/Smilšu kaste

Belmontas ziņojums, klīniskie pētījumi, pētneicība

Belmontas ziņojumshttps://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html. The Belmont Report https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf Reaģējot uz iepriekš pētījumos/izmēģinājumos nodarīto vardarbību pret pētījumos iesaistītajiem cilvēkiem (izmēģinājumi uz cilvēkiem Nurembergā, Tuskegee sifilisa eksperiments uc.) Amerikas Savienotajās Valstīs 1974. gada 12. jūlijā tika apstiprināts Likums par nacionāliem pētījumiem (The National Research Act (Pub. L. 93-348)), kurā noteica Nacionālo komisiju, kura nodarbojās ar biomedecīnas un uzvedības pētījumos iesaistīto subjektu tiesību aizsardzību. Viens no komisijas uzdevumiem bija noteikt ētikas pamatprincipus kurus būtu jāievēro veicot biomedicīnas un uzvedības pētījumus ar cilvēkiem, kā arī bija jāizstrādā vadlīnijas, kuras būtu jāievēro, lai garantētu, ka pētījumi notiek saskaņā ar šiem izstrādātajiem ētikas nosacījumiem. Komisijas bija jānosaka: - robeža starp biomedicīniskiem pētījumiem, uzvedības pētījumiem, kā arī akceptējamo un pieņemto medicīnas praksi; - riska- guvuma novērtēšanas kritēriji, kuri pamatotu cilvēku iesaisti pētījumos; - atbilstošas vadlīnijas, kurās noteikts kā atlasīt cilvēkus dalībai šādos pētījumos; - informētās piekrišanas būtība atšķirīgiem pētījumu nosacījumiem. Amerikas Savienoto Valstu biomedecīnas un uzvedības pētījumos iesaistīto subjektu tiesību aizsardzības nacionālā komisija (The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) izstrādāja ētikas principus un vadlīnijas, lai aizsargātu cilvēkus, kuri iesaistīti pētījumos. Dokumentam- Belmontas ziņojuma nosaukums dots no pasaulē lielākā muzeja-izglītības, pētniecības kompleksa Vašingtonā Smithsonian Institution konferences centra vārda, kurā komisija uz ikmēneša sanāksmēm sanāca un diskutēja gandrīz četrus gadus.

Belmontas ziņojums

Ētiskie principi un vadlīnijas pētījumos iesaistīto cilvēku aizsardzībai

Biomedecīnas un uzvedības pētījumos iesaistīto subjektu tiesību aizsardzības nacionālā komisija

1979. gada 18 aprīlis Saturs Ētikas principi un vadlīnijas cilvēku iesaistīšanai pētniecības nolūkam

A. Robeža starp praktisko medicīnu un pētniecību, kurā runā par: • Praktisko medicīnu- iejaukšanās, kura izstrādāta un pamatota tikai, lai uzlabotu labklājību konkrētam indivīdam. Rezultāts – pozitīva rezultāta saprātīgas gaidas. • Pētniecību- aktivitāte, kura ir izveidota, lai pārbaudītu hipotēzi, kas pamatota ar vispārīgām zināšanām. Nepieciešama atļauja veikt šādu aktivitāti, jābūt apkopojumam par iegūtajiem rezultātiem.

B. Ētikas principi 1. Personas respektēšana, kurā noteikts: • Izturēties pret cilvēkiem kā autonomiem tiesību subjektiem (katram ir tiesības pašam lemt): • Aizsargāt tos, kuriem autonomija ir samazināta ( piemēram, bērni, ieslodzītie, vecāki cilvēki uc); 2. Guvuma izvērtējums, kur noteikts; • Nekaitēt; • Maksimāls guvums/ minimāls risks; • Nevis lapdarība, bet konkrētas saistības pret personu; 3. Juridiskais pamatojums, runā par to, ka • Skaidri jādefinē pēc kādiem principiem tiks sadalīti gan pētījuma ieguvumi, gan sekojošie apgrūtinājumi, Jābūt formulētam pēc kura pamatprincipa tiks sadalīti rezultāti: o Katrs saņem vienādu daļu; o Sadalījums pēc nepieciešamības; o Atbilstoši ieguldījumam; o Atbilstoši individuālām pūlēm; o Pēc nopelniem; C. Dokumentācija: 1. Iesaistītās personas informētā piekrišana, galvenie punkti: • Noformēta piekrišana ar rakstisku dokumentu; • Brīvprātības princips, neietekmēšana; • Privātuma respektēšana un aizsardzība; 2. Riska guvuma izvērtējums, sadaļā teikts, ka jāizvēlas; a. Procedūras ar vismazāko risku; b. Riska saprātīga sasaistīšana ar ieguvumiem; Jānodrošina konfidencialitāte.

3. Pētījumā iesaistāmo subjektu atlase, kur iesaka • Izvēlieties dalībniekus taisnīgi; • Izvairīties no neaizsargātu populāciju izmantošanas.